Isatuximab Medicine 03 December 2024 Extended indication Isatuximab subcutaan in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (MM) die minstens twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer (maar niet refractair zijn op daratumumab) en bij wie ziekteprogressie is aangetoond tijdens de laatste behandeling. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost € 2,648,250.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Isatuximab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Isatuximab subcutaan in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (MM) die minstens twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer (maar niet refractair zijn op daratumumab) en bij wie ziekteprogressie is aangetoond tijdens de laatste behandeling. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sarclisa Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Dit betreft een indicatieuitbreiding van subcutane versus intraveneuze toediening. Sarclisa is goedgekeurd voor de derde lijn in deze setting met IV. Mogelijk zal een EMA goedkeuring van de subcutane formulering toegepast kunnen worden in alle geregistreerde indicaties van Sarclisa. De toediening van de subcutane formulering zal verlopen via een zogenaamd On Body Device. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2025 Expected Registration August 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Intraveneus isatuximab Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De subcutane vorm is met name van belang voor de patiënt (geen infuus noodzakelijk en korter in het ziekenhuis of wellicht enkel thuis) en voor de ziekenhuisbelasting (kortere duur dagbehandeling). Er is non-inferioriteit tussen intraveneus en subcutaan aangetoond in de recent gepubliceerde IRAKLIA studie in de JCO. Dat was in combinatie met Pom-Dex. Het verdient de voorkeur boven intraveneus. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT05405166 (IRAKLIA) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 50 - 60 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Gipdatabank (1) Additional remarks Er zal mogelijk vervanging plaatsvinden bij de patiënten die momenteel Isa-Pom-Dex krijgen. In 2022 waren er 57 patiënten die deze combinatie hebben ontvangen. Expected cost per patient per year Cost € 38,900.00 - 57,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar: Eerste jaar €57.335,20 en €38.919,60 in het tweede jaar. Potential total cost per year Total cost € 2,648,250.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks