Isatuximab Medicine 05 December 2023 Extended indication In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa VRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) eligible for transplant. Therapeutic value Possible added value Total cost € 14,406,255.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Isatuximab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa VRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) eligible for transplant. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sarclisa Manufacturer Sanofi Portfolio holder Sanofi Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Infusion fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise HOVON centra waar stamceltransplantaties worden uitgevoerd Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date November 2024 Expected Registration November 2025 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-VTd, VRd, VTd, VCd en off-label DaraVRd). Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is een duidelijk therapeutische meerwaarde aangetoond in de klinische studie. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 10 mg/kg References www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03617731 Additional remarks De toedieningsfrequentie is maximaal vijf keer in de eerste cyclus van de inductiefase en drie keer in de tweede en derde cyclus. De cyclusduur is 42 dagen. Tijdens de onderhoudsfase bestaat de behandeling met isatuximab cycli van 28 dagen waarbij er in de eerste cycli maximaal vier toedieningen plaatsvinden, in cycli (C) twee en drie maximaal twee toedieningen en C4-39 een enkele toediening. Expected patient volume per year Patient volume < 639 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Zorginstituut Budgetimpactanalyse Carvykti Additional remarks De incidentie van multipel myeloom is de afgelopen jaren toegenomen van 1.338 patiënten in 2015 tot 1.557 patiënten in 2021. Dit gaat om voorlopige cijfers van het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). Gemiddeld bedroeg het 1.400 patiënten per jaar. De registratiehouder neemt aan dat de helft (50%) van deze patiënten jonger is dan 70 jaar. Dit betekent dat 700 patiënten in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie. Van de patiënten die in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie kreeg in 2016, 91,2% een behandeling. Dit resulteert in 639 patiënten die een eerstelijns behandeling kregen voor actieve ziekte die in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT) en dus inductiebehandeling. Expected cost per patient per year Cost € 22,545.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; lijstprijs Sarclisa G-standaard Additional remarks Recent is er een wijziging geweest in de EMA-registratie, waardoor een andere route gevolgd wordt dan eerder aangegeven. De submissie van de inductiefase wordt separaat van de onderhoudsfase ingediend voor EMA goedkeuring. Een behandeling met Isa-VRd inductiefase bestaat uit 3 cycli van 6 weken (18 weken totaal). Dit houdt concreet in dat de verwachte kosten per patiënt per jaar voor de inductie (op basis van een patiënt van 70kg) € 22,545.60 per patiënt bedraagt. Potential total cost per year Total cost € 14,406,255.00 Total cost for sluice Additional remarks Dit betreft een gemiddelde budgetimpact omdat de kosten verschillen in het eerste en het tweede behandeljaar van een patiënt. Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks