Isatuximab Medicine 05 December 2023 Extended indication In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone, for the induction treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. Therapeutic value Possible added value Total cost € 10,373,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Isatuximab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone, for the induction treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sarclisa Manufacturer Sanofi Portfolio holder Sanofi Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Infusion fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise HOVON centra waar stamceltransplantaties worden uitgevoerd. Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date January 2025 Expected Registration July 2025 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Reimbursement request pending Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Positieve CHMP-opinie in juni 2025. Zorginstituut Nederland beoordeelt of isatuximab (Sarclisa®) in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason vergoed kan worden. In juli 2026 wordt het advies verwacht. Therapeutic value Current treatment options In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-VTd, VRd, VTd, VCd en off-label DaraVRd). Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is een duidelijk therapeutische meerwaarde aangetoond in de klinische studie. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 10mg/kg References www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03617731 Additional remarks De toedieningsfrequentie is maximaal vijf keer in de eerste cyclus van de inductiefase en drie keer in de tweede en derde cyclus. De cyclusduur is 42 dagen. Expected patient volume per year Patient volume < 460 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL Additional remarks Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor Isa-VRd is gebaseerd op de incidentie van multipel myeloom. Deze incidentie is in de afgelopen jaren toegenomen van 1.338 patiënten in 2015 tot 1.557 patiënten in 2021. Dit betreft voorlopige cijfers van het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). Gemiddeld gaat het om circa 1.400 patiënten per jaar, waarvan 90% symptomatisch is. Wij gaan ervan uit dat de helft (50%) van deze patiënten jonger is dan 70 jaar. Dit betekent dat ongeveer 630 patiënten in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie. Van deze groep kreeg in 2016 91,2% daadwerkelijk een transplantatie, wat neerkomt op circa 575 patiënten. Van deze patiënten ontvangt ongeveer 80% een behandeling met Dara-VRd als inductietherapie. Binnen deze groep zal Isa-VRd deels ter vervanging worden toegepast. De verwachting is dat maximaal 460 patiënten behandeld zullen worden met Isa-VRd. Expected cost per patient per year Cost € 22,500.00 - 22,600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; lijstprijs Sarclisa G-standaard Additional remarks Recent is er een wijziging geweest in de EMA-registratie, waardoor een andere route gevolgd wordt dan eerder aangegeven. De submissie van de inductiefase wordt separaat van de onderhoudsfase ingediend voor EMA goedkeuring. Een behandeling met Isa-VRd inductiefase bestaat uit drie cycli van zes weken (18 weken totaal). Dit houdt concreet in dat de verwachte kosten per patiënt per jaar voor de inductie (op basis van een patiënt van 70kg) €22.545,60 per patiënt bedraagt. Potential total cost per year Total cost € 10,373,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Dit betreft een gemiddelde budgetimpact omdat de kosten verschillen in het eerste en het tweede behandeljaar van een patiënt. Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks