Isatuximab Medicine 10 December 2019 Extended indication Sarclisa is indicated in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 62,130,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Isatuximab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Sarclisa is indicated in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sarclisa Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2020 Expected Registration April 2021 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in februari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Het Zorginstituut heeft beoordeeld of het sluisgeneesmiddel isatuximab (Sarclisa®) in combinatie met carfilzomib en dexamethason onder voorwaarden opgenomen kan worden in het basispakket. Sarclisa® is bedoeld voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (MM), een kwaadaardige aandoening van het beenmerg. Het advies is om isatuximab in combinatie met carfilzomib en dexamethason tijdelijk op te nemen in het basispakket onder voorwaarden en na scherpe prijsonderhandeling. Therapeutic value Current treatment options Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat. Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Deze combinatie zal met name ingezet gaan worden voor patiënten die refractair zijn voor lenalidomide (jonge patiënten die stamceltransplantatie hebben gehad en refractair zijn geworden). Daar verdienen Isa-Car-Dex en Dara-Car-Dex de voorkeur indien niet eerder behandeld met Dara in een eerdere lijn (geen directe vergelijking beschikbaar tussen Isa-Car-Dex en Dara-Car-Dex). Duration of treatment Frequency of administration 2 times a month Dosage per administration 10 mg/kg References Additional remarks De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand. Expected patient volume per year Patient volume < 570 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR, expert opinie Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). De gehele groep die in aanmerking komt voor stamceltransplantatie in de eerste lijn komt maximaal in aanmerking voor deze behandeling in de vervolglijnen. Expected cost per patient per year Cost € 109,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom. Additional remarks Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 62,130,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022. References Sanofi.com Additional remarks Other information Additional remarks