Isatuximab Medicine 08 June 2021 Extended indication In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Not Eligible for Transplant. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 16,363,180.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Isatuximab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Not Eligible for Transplant. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sarclisa Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Infusion fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2024 Expected Registration March 2025 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-Rd/DARA-VMP/VRd/MPV/Rd). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 10 mg/kg References www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03319667 Additional remarks De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer per maand alleen in de inductiefase en 1 keer per maand in de onderhoudsfase. Expected patient volume per year Patient volume < 340 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR, expert opinie Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Van de patiënten zijn 50% non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met co-morbiditeit, hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen. Expected cost per patient per year Cost € < 48,127.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar: €57,335.20 in jaar 1 en €38,919.60 in jaar 2. Voor deze indicatie is een financieel arrangement overeengekomen tot en met 31 december 2024. Potential total cost per year Total cost € 16,363,180.00 Total cost for sluice Additional remarks verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Toepassing in de eerste lijn bij patiënten die in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie. References Additional remarks Other information Additional remarks