Isavuconazole Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Cresemba hard capsules are indicated in adults and in paediatric patients from 6 years of age for the treatment of invasive aspergillosis and for mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3.765,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Isavuconazole Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Fungale infecties Uitgebreide indicatie Cresemba hard capsules are indicated in adults and in paediatric patients from 6 years of age for the treatment of invasive aspergillosis and for mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cresemba Fabrikant Basilea Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie Augustus 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juni 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit middel wordt af en toe gegeven maar niet zeer veel. Wellicht heeft het meerwaarde bij kinderen in verband met minder bijwerkingen (3). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 200 mg Bronnen IHSI Horizonscan record isavuconazole (1); NCT03816176 (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Deze indicatieuitbreiding is voor de orale variant. De aanbevolen dosering van Cresemba bij kinderen is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht, maar het maximum aan individuele laad- of dagelijkse onderhoudsdosis is 372mg (1). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 20 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata. 2024 (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er ~180 patiënten die Cresemba kregen voor aspergillose en mucormycose (1). De schatting is dat er 10 tot 20 kinderen in aanmerkingen komen voor deze indicatieuitbreiding (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 251,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl, Aanvullende opmerkingen De gemiddelde prijs per stuk van een 100 mg Cresemba capsule is €45,69 (incl. BTW). Zes toedieningen kosten dan €251,50 (excl. BTW). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.765,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen