Ivonescimab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie First line treatment of stage IIIB / C or IV locally advanced or metastatic PD-L1-positive nonsmall cell lung cancer in adults and elderly with no EGFR-sensitive mutations or ALK gene translocations Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ivonescimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie First line treatment of stage IIIB / C or IV locally advanced or metastatic PD-L1-positive nonsmall cell lung cancer in adults and elderly with no EGFR-sensitive mutations or ALK gene translocations Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam SMT112 Fabrikant Summit Therapeutics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Ivonescimab is een PD-1/VEGF bispecifiek antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Ivonescimab is in mei 2024 goedgekeurd in China. De HARMONi-2 Fase III-trial heeft de primaire uitkomsten behaald. Uitgaande van gemiddelde doorlooptijden wordt registratie in de tweede helft van 2025 verwacht. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De studieresultaten moeten worden afgewacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05499390 (HARMONi-2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3.127 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2024 (1); Casal-Mouriño et al. Transl Lung Cancer Res. 2021 (2); Aggarwal et al. Immunotherapy of cancer. 2016 (3). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 2.052 en 4.720 mensen met respectievelijk stadium III en IV niet-kleincellig longcarcinoom in de leeftijdsgroep 15+ gediagnosticeerd (1). Bij een sample stadium IV niet-kleincellig carcinomen werd er bij 10,5% getest op een EGFR-alteratie en 1,2% op een ALK-alteratie (1). 23,8% van stadium III-tumoren zijn IIIB / C (2). 68% van patiënten zijn PD-L1-positief (3). De incidentie van de patiëntengroep voor dit middel bedraagt 3.127. De patiëntengroep die in aanmerking zal komen is afhankelijk van de plaats in de behandeling. De verwachting van de werkgroep is dat de patiënten in stadium III l eerder chemo/rt /immuuntherapie of neo adjuvant chemo/immuun en operatie krijgen. Patiënten met stadium IIIB hebben wel kans hier voorin aanmerking te komen. In het geval dat er gelijke resultaten zijn als voor chemo/pembrolizumab dan al er substitutie zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen