Ivonescimab Medicine 03 December 2024 Extended indication First line treatment of stage IIIB / C or IV locally advanced or metastatic PD-L1-positive nonsmall cell lung cancer in adults and elderly with no EGFR-sensitive mutations or ALK gene translocations. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 140,715,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Ivonescimab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication First line treatment of stage IIIB / C or IV locally advanced or metastatic PD-L1-positive nonsmall cell lung cancer in adults and elderly with no EGFR-sensitive mutations or ALK gene translocations. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name SMT112 Manufacturer Summit Therapeutics Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Ivonescimab is een PD-1/VEGF bispecifiek antilichaam. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date 2025 Expected Registration 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Ivonescimab is in mei 2024 goedgekeurd in China. De HARMONi-2 Fase III-trial heeft de primaire uitkomsten behaald. Uitgaande van gemiddelde doorlooptijden wordt registratie in 2026 verwacht. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De studieresultaten moeten worden afgewacht. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT05499390 (HARMONi-2) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 3,127 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2024 (1); Casal-Mouriño et al. Transl Lung Cancer Res. 2021 (2); Aggarwal et al. Immunotherapy of cancer. 2016 (3). Additional remarks In 2022 waren er 2.052 en 4.720 mensen met respectievelijk stadium III en IV niet-kleincellig longcarcinoom in de leeftijdsgroep 15+ gediagnosticeerd (1). Bij een sample stadium IV niet-kleincellig carcinomen werd er bij 10,5% getest op een EGFR-alteratie en 1,2% op een ALK-alteratie (1). 23,8% van stadium III-tumoren zijn IIIB / C (2). 68% van patiënten zijn PD-L1-positief (3). De incidentie van de patiëntengroep voor dit middel bedraagt 3.127. De patiëntengroep die in aanmerking zal komen is afhankelijk van de plaats in de behandeling. De verwachting van de werkgroep is dat de patiënten in stadium III l eerder chemo/rt /immuuntherapie of neo adjuvant chemo/immuun en operatie krijgen. Patiënten met stadium IIIB hebben wel kans hier voorin aanmerking te komen. In het geval dat er gelijke resultaten zijn als voor chemo/pembrolizumab dan al er substitutie zijn. Expected cost per patient per year Cost € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIPdatabank, Horizonscan Additional remarks Gegeven de andere PD1-remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Potential total cost per year Total cost € 140,715,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks