Version 6

Ivosidenib

Medicine

Extended indication Tibsovo in combinatie met azacitidine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 2,994,600.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Ivosidenib
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication AML / MDS
Extended indication Tibsovo in combinatie met azacitidine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) met een R132-mutatie in isocitraatdehydrogenase-1 (IDH1), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
Proprietary name Tibsovo
Manufacturer Servier
Portfolio holder Servier
Mechanism of action Enzyme inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Isocitrate dehydrogenase 1 inhibitor Middel heeft EMA-goedkeuring voor 2 merknamen

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP No
Submission date March 2022
Expected Registration May 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP februari 2023. Product is sinds 1 november 2023 vergoed via de decentrale procedure onder couvert.

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie en hematopoietische stamcel transplantatie.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation In de fase 3 studie AGILE geeft de combinatie ivosidenib + azacitidine een mediane overall survival van 24 maanden versus 7,9 voor azacitidine+ placebo (HR 0.44: 95% CI, 0.27-0.73; P=0.001) bij AML patiënten met een IDH1 mutatie. Behandeling met ivosidenib+azacitidine resulteerde in een statistisch significante verbetering in EFS (event-free survival) (HR=0.33,95% CI 0.16–0.69; P=0.0023) versus ​placebo + azacitidine bij een mediane follow-uptijd van 12,4 maanden​. De conclusie is dat de therapie effectief is bij de subgroep met een IDH mutatie. Langdurige cytopenieën worden daarnaast niet waargenomen.
Duration of treatment Median 6 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration Een filmomhulde tablet is 250 mg. Totale dosis: 500 mg
References Montesinos et al. N Engl J Med 2022; 386:1519-1531

Expected patient volume per year

Patient volume 46 - 77

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References J Natl Cancer Inst. 2010 Jul 7; 102(13): 932–941. doi: 10.1093/jnci/djq187. Walter et al., Leukemia. 2015 Feb; 29(2): 312–320.; NKR
Additional remarks Er waren 774 AML diagnoses in 2017. Van de AML patiënten heeft 6% tot 10% een IDH1mutatie. Dit betekent dat er mogelijk 46 tot 77 patiënten in Nederland in aanmerking zouden komen voor de behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost € 13,800.00 - 82,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Montesinos et al. N Engl J Med 2022; 386:1519-1531
Additional remarks De fabrikant geeft aan dat er bij de berekening een prijs van €13.800 gebruikt is. Dit is de prijs die op dit moment gevraagd wordt voor deelname aan een internationaal Managed Access Programma en is een indicatie voor de finale prijs die pas vast gesteld zal worden op het moment van CHMP goedkeuring. Dan is immers pas de definitieve indicatie bekend.

Potential total cost per year

Total cost € 2,994,600.00

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions No

Other information