Ixazomib Medicine 10 June 2020 Extended indication Non-ASCT maintenance Multiple Myeloma (MM) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 31,985,520.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Ixazomib Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Non-ASCT maintenance Multiple Myeloma (MM) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ninlaro Manufacturer Takeda Portfolio holder Mechanism of action Proteasome inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Amsterdam UMC Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2023 Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Ninlaro voor de indicatie ‘Niet-ASCT onderhoudstherapie bij multipel myeloom’ is onderzocht in de MM4 studie met NCT02312258. De Europese registratie op basis van deze Tourmaline MM4 studie is niet meer gepland. Therapeutic value Current treatment options Dara-VMP, VRd en na spoedige registratie en vergoeding Dara-Rd. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Uit data van de fase 3 trial met izaxomib werd een significante verlenging van de PFS gevonden. Duration of treatment Median 24 month / months Frequency of administration 3 times every 4 weeks Dosage per administration 3 mg cyclus 1-4, dan 3 of 4 mg cyclus 5-26 References Tourmaline MM4 studie (on hold) NCT02312258 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 420 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2018(1); Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (2); Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (1), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met co-morbiditeit, hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (2). Dit betekent dat er maximaal 420 patiënten in aanmerking zullen komen. Expected cost per patient per year Cost € 76,156.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References fabrikant: "Kosten per patiënt per jaar zijn berekend op basis van AIP en gelden voor patiënten die een volledig jaar behandeld worden". Additional remarks 12 Cycli (1 jaar) x €6.346,33 (AIP 4mg) = €76.155,96 (exclusief BTW). Momenteel is ixazomib vergoed middels een financiële afspraak tussen Takeda en de zorgverzekeraars. De werkelijke kosten zullen daarom lager liggen. Potential total cost per year Total cost € 31,985,520.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen indicatie uitbreidingen bekend. Other information Additional remarks