Lacutamab Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Treatment of patients with Sézary Syndrome who have received at least two prior systemic therapies. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lacutamab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Treatment of patients with Sézary Syndrome who have received at least two prior systemic therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Innate Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen PRIME designation sinds november 2020. Primary completion date fase 2 TELLOMAK studie in maart 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Systemische chemotherapie, mogamulizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03902184 Aanvullende opmerkingen Toediening is gedurende 5 weken iedere week, daarna 10 toedieningen elke twee weken en ten slotte elke 4 weken tot progressie of toxiciteit. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Incidentie CTCL in 2016 (NKR): 131. Expertopinie schat het aantal patiënten per jaar in op minder dan 10. De patiënt heeft eerst twee andere systemische behandeling ontvangen, een klein gedeelte zal dit overleven. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mycosis fungoides; Peripheral T-cell lymphoma; Cutaneous T-cell lymphoma Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen