Lenacapavir Medicine 08 June 2021 Extended indication In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥ 18 years or adolescent aged ≥ 12 and weighing ≥ 35kg. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Lenacapavir Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication HIV Extended indication In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥ 18 years or adolescent aged ≥ 12 and weighing ≥ 35kg. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Gilead Portfolio holder Mechanism of action Virus inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Long acting, capsid protein inhibitor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration July 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Verwachte indiening op basis van primary completion datum in 2020. Breakthrough therapy status bij de FDA. Therapeutic value Current treatment options Andere virusremmers. Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Lenacapavir is de eerste HIV capside-remmer. Het geneesmiddel is lang werkzaam en dient één keer per 6 maanden toegediend te worden. Dit is van grote waarde aangezien therapietrouw soms een probleem is. Binnenkort komen er ook andere langwerkende geneesmiddelen tegen HIV op de markt. Het primaire eindpunt in de CAPELLA studie werd behaald, 88% van de patiënten op lenacapavir (21/24) behaalden een HIV-1 RNA afname van ≥0.5 log10 copies/mL op dag 15 vergeleken met 17% van de patiënten op placebo (2/12) (P < .0001). Lenacapavir zal een mogelijke meerwaarde in toediening hebben, vooral als het in combinatie met andere HIV geneesmiddelen gegeven kan worden. Gilead en Merck hebben al aangegeven samen te werken om lenacapvir en islatravir in de toekomst als combinatie therapie beschikbaar te maken. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 6 months Dosage per administration 927 mg References NCT04150068 (CAPELLA); Additional remarks Tablets administered without regard to food or administered in the abdomen via subcutaneous injections. Maintenance Period: At Day 15, participants will receive oral lenacapavir 600 mg and initiate an OBR (as prescribed by the Investigator). Participants will receive oral lenacapavir 600 mg and 300 mg at Day 16 and Day 22, respectively. At Day 1 SC (14 days after the first dose of oral lenacapavir), participants will receive SC lenacapavir 927mg while continuing their optimized background regimen. Participants will continue to receive SC lenacapavir 927mg once every 6 months (26 weeks). Expected patient volume per year Patient volume 10 - 18 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018; Additional remarks Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Het aandeel patiënten dat MDR is wordt laag ingeschat (5-10%). Waarschijnlijk zal eerst de indicatie zoals boven beschreven geregistreerd worden en komen er rond de 10 tot 18 patiënten in aanmerking. Indien ook combinatie met islatravir succesvol blijkt, dan zal het een optie voor andere patiëntgroepen worden met een groter patiëntvolume tot gevolg. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis insight Additional remarks Other information Additional remarks