Lenacapavir Medicine 08 June 2021 Extended indication In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥18 years or adolescent aged ≥12 and weighing ≥35kg. Therapeutic value Possible benefit in ease of use Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Lenacapavir Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication HIV Extended indication In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥18 years or adolescent aged ≥12 and weighing ≥35kg. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sunlenca Manufacturer Gilead Portfolio holder Mechanism of action Virus inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Long acting, capsid protein inhibitor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date August 2021 Expected Registration August 2022 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Breakthrough therapy status bij de FDA. Positieve CHMP opinie ontvangen op juni 2022. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om lenacapavir onder bepaalde voorwaarden op te nemen in het GVS op bijlage 1B. Op bijlage 1B staat de lijst met geneesmiddelen in het GVS die niet onderling vervangbaar zijn. Dit geneesmiddel is beoordeeld via de parallelle procedure, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Zorginstituut tegelijkertijd werken aan de beoordeling. Per 1 november 2022 is Sunlenca opgenomen op bijlage 1B van het GVS. Therapeutic value Current treatment options Andere virusremmers. Therapeutic value Possible benefit in ease of use This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Lenacapavir is de eerste HIV capside-remmer. Het geneesmiddel is lang werkzaam en dient één keer per 6 maanden toegediend te worden. Dit is van grote waarde aangezien therapietrouw soms een probleem is. Binnenkort komen er ook andere langwerkende geneesmiddelen tegen HIV op de markt. Het primaire eindpunt in de CAPELLA studie werd behaald, 88% van de patiënten op lenacapavir (21/24) behaalden een HIV-1 RNA afname van ≥0.5 log10 copies/mL op dag 15 vergeleken met 17% van de patiënten op placebo (2/12) (P < .0001). Lenacapavir zal een mogelijke meerwaarde in toediening hebben, vooral als het in combinatie met andere HIV geneesmiddelen gegeven kan worden. Gilead en Merck hebben al aangegeven samen te werken om lenacapvir en islatravir in de toekomst als combinatie therapie beschikbaar te maken. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 6 months Dosage per administration 927 mg References NCT04150068 (CAPELLA); Additional remarks Tablets administered without regard to food or administered in the abdomen via subcutaneous injections. Maintenance Period: At Day 15, participants will receive oral lenacapavir 600mg and initiate an OBR (as prescribed by the Investigator). Participants will receive oral lenacapavir 600mg and 300mg at Day 16 and Day 22, respectively. At Day 1 SC (14 days after the first dose of oral lenacapavir), participants will receive SC lenacapavir 927mg while continuing their optimized background regimen. Participants will continue to receive SC lenacapavir 927mg once every 6 months (26 weeks). Expected patient volume per year Patient volume 10 - 18 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018; Additional remarks Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Het aandeel patiënten dat MDR is wordt laag ingeschat (5-10%). Waarschijnlijk zal eerst de indicatie zoals boven beschreven geregistreerd worden en komen er rond de 10 tot 18 patiënten in aanmerking. Indien ook combinatie met islatravir succesvol blijkt, dan zal het een optie voor andere patiëntgroepen worden met een groter patiëntvolume tot gevolg. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis insight Additional remarks Other information Additional remarks