Lenacapavir Medicine 03 December 2024 Extended indication Lenacapavir monotherapy for the prophylactic treatment of HIV infection in adolescents over 16 years of age, adults and the elderly. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Lenacapavir Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication HIV Extended indication Lenacapavir monotherapy for the prophylactic treatment of HIV infection in adolescents over 16 years of age, adults and the elderly. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sunlenca Manufacturer Gilead Portfolio holder Mechanism of action Virus inhibitor Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Langwerkende capside-eiwitremmer. Als tablet voor orale toediening en als injectie voor subcutane toediening. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP No Submission date February 2025 Expected Registration November 2025 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De verwachte registratie is ingeschat op basis van een gemiddelde doorlooptijd van 9 maanden voor een versnelde beoordeling. Therapeutic value Current treatment options Andere HIV PrEP Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Langwerkend is steeds breder toegepast en dit product gaat twee maal per jaar worden toegepast. Voor degenen die er voor in aanmerking komt, is dit een hele fijne benadering. Er wordt absoluut meerwaarde verwacht voor een selecte groep. Vereist wel dat men komt opdagen voor de injecties. Dus goede selectie van patiënten maar dan breed toepasbaar. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 6 months Dosage per administration References NCT04994509 (PURPOSE-1); NCT04925752 (PURPOSE-2) Additional remarks 600mg orale oplaaddosis op dag 1 en 2 met 927mg subcutane dosis op dag 1. Daarna subcutane dosis iedere 6 maanden. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks