Lenvatinib Medicine 08 June 2021 Extended indication KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combination with pembrolizumab, as first-line treatment. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 20,177,800.00 Registration phase Registered Product Active substance Lenvatinib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Kidney cancer Extended indication KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combination with pembrolizumab, as first-line treatment. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Kisplyx Manufacturer Eisai Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2021 Expected Registration November 2021 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. De verstrekking van lenvatinib voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om lenvatinib in combinatie met pembrolizumab in het basispakket op te nemen, maar alleen als de nettoprijs na succesvolle prijsonderhandelingen met de registratiehouder niet hoger is dan de laagste nettoprijs van een van de volgende combinaties: cabozantinib in combinatie met nivolumab; of axitinib in combinatie met pembrolizumab; of nivolumab in combinatie met ipilimumab. Therapeutic value Current treatment options TKI, combi IO/IO, combi IO/TKI Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied. Duration of treatment Median 17 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 20mg References Motzer et al, NEJM Feb 13, 2021 (DOI: 10.1056/NEJMoa2035716) Studie: E7080-G000-307 / KEYNOTE-581; (NCT02811861) Additional remarks De fabrikant geeft aan dat in de bovengenoemde publicatie de mediane behandelduur is weergegeven als behandelduur met lenvatinib en/of pembrolizumab. De behandelduur met elk van de individuele componenten is dus mogelijk korter dan 17 maanden. 20mg (= maximum startdosering. Dosis reductie stappen 14mg, 10mg, 8mg). Expected patient volume per year Patient volume 466 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies ipilimumab/nivolumab Additional remarks De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen. Expected cost per patient per year Cost € 43,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar. Dit middel zit voor deze indicatie in de sluis tot er een financieel arrangement is overeengekomen. Potential total cost per year Total cost € 20,177,800.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. References Additional remarks Other information Additional remarks