Lenvatinib Medicine 07 December 2021 Extended indication Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab. Therapeutic value Possible added value Total cost € 17,233,400.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Lenvatinib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Oncology other Extended indication Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lenvima Manufacturer Eisai Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2023 Expected Registration 2024 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options 1e keuze is hormonale therapie, bij falen chemotherapie Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de fase 3 studie KEYNOTE-775 lenvatinib plus pembrolizumab of chemotherapie. Werd een langere mediane progressie-vrije overleving gevonden in de lenvatinib plus pembrolizumab groep 6,6 versus 3,8 maanden; hazard ratio for progression or death, 0.60; 95% confidence interval [CI], 0.50 to 0.72; P<0.001; overall: 7,2 versus 3,8 months; hazard ratio, 0.56; 95% CI, 0.47 to 0.66; P<0.001). De verwachting is dat de cieBOM criteria gehaald zullen worden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 20mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 14mg, 10mg, 8mg) References Studie: MK-7902-001/LEAP-001 (NCT03884101) Richtlijn Endometriumcarcinoom; Additional remarks De fabrikant geeft aan dat er een kleine overlap tussen de patiëntpopulaties van LEAP001en de 309 studie bestaat. De LEAP001 is de 1L EC studie is en de 309 de 2L EC studie (2L dat wil zeggen, na eerdere behandeling met een platinumbevattende therapie). Expected patient volume per year Patient volume < 398 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References IKNL, Richtlijn Endometriumcarcinoom. Fung-Kee-Fung M, et al. Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Additional remarks Er waren in 2018 in totaal 1.977 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. Gezien het een eerstelijnsbehandeling betreft zal een deel van deze patiënten hiervoor in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € < 43,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking à 30 capsules (4mg of 10mg). Een behandeling betreft maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules). Het is nog niet bekend wat de te verwachten behandelduur zal zijn. Voor de meest conservatieve inschatting dat de behandeling een jaar of langer zou duren, zou het gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 17,233,400.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks