Lenvatinib Medicine 07 December 2021 Extended indication Advanced Hepatocellular Carcinoma (1L) in combination with pembrolizumab Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 6,501,700.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Lenvatinib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Liver cancer Extended indication Advanced Hepatocellular Carcinoma (1L) in combination with pembrolizumab Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lenvima Manufacturer Eisai Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks An abstract entitled "Lenvatinib plus pembrolizumab versus lenvatinib alone as first-line therapy for advanced hepatocellular carcinoma: longer-term efficacy and safety results from the phase 3 LEAP-002 study" was presented at the 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium on January 19, 2024. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Ontwikkeling stopgezet: https://www.sps.nhs.uk/medicines/pembrolizumab/ Therapeutic value Current treatment options Atezolizumab in combinatie met Bevacizumab, Sorafenib, Lenvatinib Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op dit moment is er enkel nog een indirecte vergelijking. Hiermee valt niet te zeggen of er een plaats zal zijn in de eerste lijn. Duration of treatment Median 7.6 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 8mg [(max startdosering bij <60kg lichaamsgewicht) met dosisreductiestappen 4mg/dag en 4mg om de dag] of 12mg [(max startdosering bij >=60kg lichaamsgewicht) met dosisreductie stappen 8mg/dag, 4mg/dag en 4mg om de dag)] References Finn RS, Ikeda M, Zhu AX, et al. Phase 1B study of lenvatinib plus pembrolizumab in patients with unresectable hepatocellular carcinoma. J. Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):2960-2970 Additional remarks In ongoing fase 3 studie (Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Lenvatinib as First-line Therapy in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002), https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713593?term=leap-002&draw=2&rank=1)) worden dezelfde doseringen gehanteerd als in de fase 1B studie Expected patient volume per year Patient volume < 158 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR Additional remarks Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2019 per jaar 717 patiënten. Hiervan bevonden zich er 180 in stadium IV (1). In totaal zullen er dus maximaal 180 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. Patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen zullen mogelijk overstappen. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Middel zal moeten concurreren met Atezolizumab in combinatie met Bevacizumab. Expected cost per patient per year Cost € < 41,150.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van behandeling van maximaal 12mg/dag gedurende 7,6 maanden zou dat gaan om maximaal €41.150 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft daarnaast aan dat gezien het percentage dose reductions/interruptions tijdens de phase 1B studie, en de daarbij horende dosisreductiestappen, zal het gemiddelde aantal capsules/dag naar verwachting tussen 1 en 2 bedragen, leidend tot een mogelijke reductie in kosten van 50-67%. Potential total cost per year Total cost € 6,501,700.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks