Version 1

Lenvatinib

Medicine

Extended indication Unresectable Advanced Melanoma (1L) in combination with pembrolizumab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 19,180,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Lenvatinib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Skin cancer
Extended indication Unresectable Advanced Melanoma (1L) in combination with pembrolizumab.
Proprietary name Lenvima
Manufacturer Eisai
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Exacte indicatiestelling nog niet bekend.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options In de eerste lijn zijn zowel combinatiebehandeling met BRAF- en MEK-remmers als behandeling met checkpointremmers (nivolumab, ipilumumab, pembrolizumab) valide keuzes als het gaat om een gemetastaseerd melanoom met een BRAF-V600E- of BRAF-V600K-mutatie. In BRAFwt-tumoren zijn pembrolizumab, nivolumab en de combinatie nivolumab en ipilimumab de standaardopties.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 20mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 14mg, 10mg, 8mg)
References "Bron 1) Studie: MK-7902-003/E7080-G000-312/LEAP-003 (NCT03820986) Bron 2) Studie: E7080-A001-111/KEYNOTE-146 (NCT02501096)"

Expected patient volume per year

Patient volume < 700

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References DMTR(1);
Additional remarks Er worden in de DMTR zo’n nieuwe 800-900 patiënten per jaar met gemetastaseerd melanoom geregistreerd waarvan er circa 700 met systeemtherapie behandeld worden (1).

Expected cost per patient per year

Cost € 27,400.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard
Additional remarks AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 7,6 maanden (bron 2) zou dat gaan om €27.400 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost € 19,180,000.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information