Letermovir Medicine 07 December 2022 Extended indication Extension of Letermovir From Day 100 to Day 200 Post-transplant for the Prevention of Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Letermovir Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Viral infections other Extended indication Extension of Letermovir From Day 100 to Day 200 Post-transplant for the Prevention of Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Prevymis Manufacturer MSD Portfolio holder MSD Mechanism of action Virus inhibitor Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Unknown Centre of expertise Additional remarks Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2023 Expected Registration 2024 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Met name de hoog risico patiënten en de graft versus host patiënten worden al langer dan 100 dagen in de praktijk behandeld. De indicatie-uitbreiding naar 200 dagen ligt dan ook in de lijn der verwachting. Duration of treatment Average 200 day / days Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 240 mg - 480 mg References NCT03930615 Additional remarks Deelnemers die HSCT-transplantatie en 100 dagen LET-profylaxe kregen, werden gerandomiseerd naar een extra 100 dagen LET (480mg eenmaal daags alleen of 240mg eenmaal daags voor deelnemers aan ciclosporine A) behandeling. Expected patient volume per year Patient volume 100 - 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP databank (1); Expert opinie (2); Additional remarks Huidige aantal gebruikers letermovir betreft 94 in 2021 (1). Als er uitgegaan wordt van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zouden er zo’n 300 patiënten per jaar in aanmerking komen als men massaal overgaat op letermovir als profylaxe, ongeacht inschatting van CMV risico. De schatting is dat een groot deel van de CMV seropositieve allo-BMTs letermovir kunnen krijgen, gezien de studies die verschenen zijn, waar het onderscheid tussen hoog-risico en laag-risico patiënten niet werd gemaakt. Als men gaat kiezen voor pre-emptieve therapie (dus behandelen als er reactivatie van CMV optreedt) dan zal het aantal veel lager zijn. Het meest waarschijnlijke scenario is dat over een jaar of twee nadat de richtlijnen zijn aangepast letermovir als profylaxe gegeven zal worden, bij deze allo BMT groep, hetgeen dan neer zou komen op maximaal 300 patiënten per jaar. Uitbreiding / verandering van indicatie zal langer duren, omdat die studies niet gedaan zijn. Implementatie van richtlijnen zal naar verwachting even duren, dus een aantal van 100 – 150 patiënten na 2 -3 jaar is een realistische inschatting (2). Expected cost per patient per year Cost References GVS-rapport 18/11 letermovir (Prevymis®) Additional remarks Volgens de budget impact analyse van het Zorginstituut op basis van de originele indicatie kan de prijs per patiënt per jaar afhankelijk van de type behandeling uiteenlopen van €8.550,00 tot €20.700,00. De prijs per patiënt per jaar betreft in 2021 is €19.525. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen References Additional remarks Other information Additional remarks