Letermovir Medicine 07 December 2022 Extended indication Extension of indication to include treatment of prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adults who have received a kidney transplant from a CMV-seropositive donor [D+/R-]. Therapeutic value Possible added value Total cost € 60,540,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Letermovir Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Viral infections other Extended indication Extension of indication to include treatment of prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adults who have received a kidney transplant from a CMV-seropositive donor [D+/R-]. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Prevymis Manufacturer MSD Portfolio holder MSD Mechanism of action Virus inhibitor Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Unknown Centre of expertise Additional remarks Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor intraveneus. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2023 Expected Registration December 2023 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie oktober 2023 Therapeutic value Current treatment options Valganciclovir Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Letermovir heeft een gunstig bijwerkingenprofiel in vergelijking met valganciclovir. Letermovir geeft wel wat interacties maar is niet nefrotoxisch en niet beenmerg toxisch de verwachting is dan ook dat letermovir de voorkeur gaat hebben. Duration of treatment Median 195 day / days Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 240 mg - 480 mg References NCT03443869 Additional remarks 480mg (or 240mg when co-administered with cyclosporin A) Huidige behandeloptie wordt ingezet binnen 10 dagen na niertransplantatie tot aan 200 dagen na transplantatie, letermovir zal naar verwachting vergelijkbaar ingezet worden. Wel geldt dat als het in combinatie met cylclosporine wordt gegeven dat de dosering gehalveerd kan worden. Expected patient volume per year Patient volume < 1,009 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nierstichting; Fabrikant Additional remarks Er zijn ongeveer 1.009 niertransplantaties per jaar. De fabrikant geeft aan dat hiervan 21,6% donor+ / recipiërend- is: 218 patiënten. (gebaseerd op Nederlandse data uit het Radboud UMC, PMID 33744428) Op basis van input van transplantatienefrologen nemen we aan dat 10-20% van de patiënten als gevolg van bijwerkingen, zoals leukopenie, stopt met het gebruik van valganciclovir, wat nu de standaardbehandeling is. Dat zijn er dan 22-44 per jaar. Hiervan verwachten we dat 50-75% vervolgens overstapt op letermovir: 11-33 per jaar. Het extra aantal patiënten is dan maximaal 33. De fabrikant geeft aan dat dit specifieke behandeltraject alleen beschikbaar in de universitaire ziekenhuizen en het Sophia kinderziekenhuis en Wilhelmina kinderziekenhuis. Expected cost per patient per year Cost € < 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks De apotheekinkoopprijzen voor de verschillende toedieningsvormen van Prevymis zijn als volgt: - 1 vial 240mg vial: €165 - 28 tabletten à 240mg: €4.200 = €150 per tablet - 28 tabletten à 480mg: €8.400= €300 per tablet De kosten voor 1 patiënt die 200 dagen eenmaal daags 480mg orale therapie gebruikt zijn dan €60.000 Potential total cost per year Total cost € 60,540,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen References Additional remarks Other information Additional remarks