Version 1

Lifileucel

Medicine

Extended indication Lifileucel monotherapy for second line or later treatment of metastatic stage iv non-ALK, non-EGFR, non-ROS mutated Non-small cell lung cancer in adul
Total cost € 2,532,600,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Lifileucel
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Lifileucel monotherapy for second line or later treatment of metastatic stage iv non-ALK, non-EGFR, non-ROS mutated Non-small cell lung cancer in adults and elderly who have progressed on or after chemotherapy and anti-PD-1 therapy.
Proprietary name Amtagvi
Manufacturer Iovance
Portfolio holder Iovance
Mechanism of action Autologous modified cell therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date June 2026
Expected Registration July 2027
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Op dit moment loopt er een fase 2 trial waarvan de cohorten 1 en 2 mogelijk gebruikt zullen worden voor de registratieaanvraag. In november 2025 zijn de eerste resultaten bekend gemaakt.

Therapeutic value

Current treatment options salvage chemotherapie
Substantiation De studie loopt op dit moment nog.
References IOV-LUN-202 (NCT04614103)

Expected patient volume per year

Patient volume < 5,628

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 1,2,3. NKR 2021 4,5,6,7. Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®); Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) 8. Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in NonSmall Cell Lung Cancer 9. NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503, Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) ;uitgezaaide-kanker-in-beeldrapport.pdf.10. NKR; Richtlijn nietkleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) ; uitgezaaide-kanker-in-beeldrapport.pdf.
Additional remarks 1. In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. 2. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. 3. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zoʼn 7.478 patiënten. 4. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). 5. In totaal gaat dit om ongeveer 7.988 patiënten. 6. Van deze groep heeft 77% geen plaveiselcelcarcinoom. Er komen dan ongeveer 6.151 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. 7. Het aantal NSCLC-patiënten met EGFR betreft 5% tot 10% van deze patiënten. 8. Het aantal NSCLC-patiënten met ALK betreft 1,5 tot 4% (=308) 9. Het aantal NSCLC-patiënten met ROS1 betreft 1 tot 2% (=62). 10. Het aantal patiënten met RET-mutatie betreft 1 tot 2% (=62). 11. In totaal zijn dit 523 patiënten. Deze komen volgens het label niet voor behandeling in aanmerking. Het maximale patiëntvolume zal zijn (6.151-523=5.628). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost € 400,000.00 - 500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References fiercepharma.com
Additional remarks De prijs in Nederland is nog niet bekend. Amtagvi kost in de Verenigde Staten $515,000 voor een eenmalige toediening. In Nederland zal dit tussen de €400.000 en €500.000 zijn.

Potential total cost per year

Total cost € 2,532,600,000.00

Off label use

Indication extension

Other information