Version 13

Lifileucel

Medicine

Extended indication Lifileucel in combination with follow-on IL-2 for second line treatment of stage IIIc/IV unresectable or metastatic Melanoma in adults and elderly.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 260,400,000.00
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Lifileucel
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin cancer
Extended indication Lifileucel in combination with follow-on IL-2 for second line treatment of stage IIIc/IV unresectable or metastatic Melanoma in adults and elderly.
Proprietary name Amtagvi
Manufacturer Iovance
Mechanism of action Autologous modified cell therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Autologe T cell therapie die gebruik maakt van tumor infiltrating lymphocytes (TILs) die uit de tumor van de patiënt zijn geïsoleerd.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Unknown
Particularity Unknown
ATMP Yes
Submission date August 2024
Orphan drug No
Registration phase No registration expected
Additional remarks In 2022 bij de FDA ingediend. Het bedrijf heeft de aanvraag op 22 juli 2025 ingetrokken.

Therapeutic value

Current treatment options Bijvoorbeeld CAR-T.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Maligne melanoma is een erg competitief veld. Er worden veel cellulaire producten ontwikkeld voor dezelfde indicatie. De data van de fase 2 studie zijn inmiddels bekend. Lifileucel liet een goede respons zien en zal mogelijk een uitkomst zijn voor patiënten met weinig andere mogelijke behandelopties. De ORR was 31,4% (complete respons: 5,9%; partiële respons: 25,5%). De mediane duur van respons (DOR) was 36,5 maanden (95% BI: 8,3 – niet bereikt), waarbij 31,3% van de responders de vijfjarige beoordeling met een aanhoudende respons voltooide. De mediane tijd tot de beste respons was 1,5 maanden (bereik: 1,3 tot 30,4). De overall survival was 13,9 maanden (95% BI: 10,6 tot 17,8), met een vijfjarige overall survival van 19,7% (95% BI: 13,3 tot 27,0) (ASCO 2025). Het is nog onduidelijk of het PASKWIL te beoordelen is en of de fase 2 data voldoende zijn.
References NCT02360579

Expected patient volume per year

Patient volume < 744

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR
Additional remarks Melanoom van de huid betreft 6.729 patiënten in 2018, hiervan zijn er 541 patiënten met stadium 3 en 203 patiënten met stadium 4 (maximaal 744 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling). Door voorbehandeling met chemo en nabehandeling met IL-6 komen lang niet alle patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost € 300,000.00 - 400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Indien de resultaten van de studie positief zijn is de prijs voor een behandeling hoog. Mogelijk vergelijkbaar met CAR-T therapieën (ongeveer €300.000 tot €400.000).

Potential total cost per year

Total cost € 260,400,000.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions No

Other information