Linerixibat Medicine 04 December 2025 Extended indication Treatment of cholestatic pruritus in adult patients with primary biliary cholangitis. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Linerixibat Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Liver diseases Extended indication Treatment of cholestatic pruritus in adult patients with primary biliary cholangitis. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer GSK Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2025 Expected Registration July 2026 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Verwachte registratie op basis van gemiddelde doorlooptijd van 13 maanden voor een nieuw middel. Therapeutic value Current treatment options Ursodeoxycholzuur (UDCA) en bezofibraat Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Ursodeoxycholzuur (UDCA) is eerste keuze middel en bezofibraat in Nederland een goede tweede keuze. In het geval dat dit niet werkt zou dit middel uitkomst kunnen bieden. Het heeft een ander werkingsmechanisme dan standaard ursocholzuur en obeticholzuur. Obeticholzuur is in september 2025 uit de markt gehaald. Linerixibat zou deze plek in kunnen nemen. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT04950127 (GLISTEN); NCT04167358 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GVS-advies obeticholzuur (Ocaliva®) voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC). Additional remarks De inschatting voor het aantal patiënten met de diagnose PBC in Nederland in 2020 is 2.632. Rond de 1.000 patiënten werden ingeschat om in aanmerking te komen voor behandeling met Ocaliva. De verwachting is dat slechts enkele tientallen patiënten met PBC in eerste instantie behandeld worden als het middel veilig en effectief blijkt. Expected cost per patient per year Cost € < 63,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References IHSI Additional remarks Gebaseerd op de prijs van het vergelijkbare geneesmiddel seladelpar (Lyvdelzi) Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks