Linzagolix Medicine 08 December 2020 Extended indication Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Linzagolix Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Hormonal disorders Extended indication Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Yselty Manufacturer Kissei Pharmaceutical Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks GnRH antagonist Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2020 Expected Registration December 2021 Orphan drug Unknown Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Indiening verwacht in Q4 2020 op basis van nieuwsbericht van de fabrikant. Therapeutic value Current treatment options Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References PRIMROSE 1 (NCT03070899) ;PRIMROSE 2 (NCT03070951); Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoomloos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op linzagolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik. Expected cost per patient per year Cost € 500.00 - 1,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl; GIPdatabank Additional remarks Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks