Linzagolix Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of endometriosis-associated pain in adult women of reproductive age. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 52,250,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Linzagolix Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of endometriosis-associated pain in adult women of reproductive age. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Yselty Fabrikant ObsEva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen GnRH antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2024 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De GnRH agonisten gosereline, leuproreline, nafareline en triptoreline zijn geregistreerd voor endometriose en hebben ook een plaats in de tweedelijnszorg (effectief in het onderdrukken van pijn). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 75 mg Bronnen NCT03992846 (EDELWEISS 3); NCT04335591 (EDELWEISS 6) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 35,000 - 75,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398. Aanvullende opmerkingen Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen 15 en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6% tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose. De richtlijn geeft aan om GnRH agonisten pas als tweede lijn behandeling in te zetten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500.00 - 1,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500 en €1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen als langer gebruik is toegestaan. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 52,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen