Linzagolix Medicine 07 December 2022 Extended indication Extension of indication to include treatment of endometriosis-associated pain in adult women of reproductive age. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 52,250,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Linzagolix Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other metabolism and Endocrinology Extended indication Extension of indication to include treatment of endometriosis-associated pain in adult women of reproductive age. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Yselty Manufacturer ObsEva Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks GnRH antagonist Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date March 2024 Expected Registration January 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De GnRH agonisten gosereline, leuproreline, nafareline en triptoreline zijn geregistreerd voor endometriose en hebben ook een plaats in de tweedelijnszorg (effectief in het onderdrukken van pijn). Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 75mg References NCT03992846 (EDELWEISS 3); NCT04335591 (EDELWEISS 6) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 35,000 - 75,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398. Additional remarks Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen 15 en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6 tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose. De richtlijn geeft aan om GnRH agonisten pas als tweedelijn behandeling in te zetten. Expected cost per patient per year Cost € 500.00 - 1,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; GIPdatabank Additional remarks Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500 en €1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen als langer gebruik is toegestaan. Potential total cost per year Total cost € 52,250,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks