Liraglutide Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Children (6 to <12 years): Saxenda is indicated as an adjunct to healthy nutrition and increased physical activity for weight management in children from the age of 6 to <12 years with obesity (BMI ≥95th percentile)* and body weight ≥45 kg Treatment with Saxenda should be discontinued and re-evaluated if patients have not lost at least 4% of their BMI or BMI z score after 12 weeks on the 3.0 mg/day or maximum tolerated dose. *CDC BMI cut-off points for obesity (≥95th percentile) by sex between 6 to <12 years (see table 2), in accordance with study design of the Trial 4392, see section 5.1. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Liraglutide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Stofwisselingsziekten Uitgebreide indicatie Children (6 to <12 years): Saxenda is indicated as an adjunct to healthy nutrition and increased physical activity for weight management in children from the age of 6 to <12 years with obesity (BMI ≥95th percentile)* and body weight ≥45 kg Treatment with Saxenda should be discontinued and re-evaluated if patients have not lost at least 4% of their BMI or BMI z score after 12 weeks on the 3.0 mg/day or maximum tolerated dose. *CDC BMI cut-off points for obesity (≥95th percentile) by sex between 6 to <12 years (see table 2), in accordance with study design of the Trial 4392, see section 5.1. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Saxenda Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Werkingsmechanisme GLP-1 receptoragonist Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2024 Verwachte registratie Juni 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De SCALE KIDS liet een -7,4% afname in BMI ten opzichte van placebo met een gecombineerde leefstijlinterventie (GLI) zien. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 3 mg Bronnen NCT04775082 (SCALE KIDS); Fox et al. NEJM. 2025. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 23.675 gebruikers van Saxenda (1). Het volume hangt af van de voorwaarden die aanvullend gesteld zullen worden. De huidige vergoeding bij volwassenen is als zij een gecombineerde leefstijlinterventie (GLI) hebben doorlopen en onvoldoende zijn afgevallen na negen maanden en bij aanvang een BMI kleiner dan 35 hadden. Wellicht dat dit ook voor kinderen gaat gelden, het betreft dan nog steeds een beperkte groep (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 1,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank (1) Aanvullende opmerkingen In 2023 werd er per patiënt €1.128 vergoed voor het gebruik van liraglutide (1). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen