Lisocabtagene maraleucel Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Lisocabtagene maraleucel monotherapy for third line or later treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma in adults and elderly who have received 2 or more prior lines of systemic therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lisocabtagene maraleucel Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Lisocabtagene maraleucel monotherapy for third line or later treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma in adults and elderly who have received 2 or more prior lines of systemic therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Breyanzi Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme CAR-T therapie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum Augustus 2024 Verwachte registratie Maart 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties De huidige standaardbehandeling voor patiënten met FL met een recidief na eerstelijns behandeling bestaat uit een aantal immunochemotherapie opties, radiotherapie of radio-labeled antilichaam, rituximab monotherapie of in combinatie met lenalidomide, en idelalisib (in rituximab refractaire patiënten). In de derde of latere lijns behandeling kunnen dezelfde opties gebruikt worden voor zover deze nog niet gebruikt zijn, of kan er gekozen worden voor een op PECC (etoposide, chlorambucil, lomustine, prednisolon) of DHAP (dexamethason, cisplatin, cytarabine) gebaseerd chemotherapie schema. De behandelkeuze hangt af van de eerder gegeven behandelingen en de responsduur. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04245839 (TRANSCEND FL) Aanvullende opmerkingen For follicular lymphoma (FL), the dose is 90 to 110 x 10^6 CAR-positive viable T cells. A single dose of BREYANZI consists of 1:1 CAR-positive viable T cells of the CD8 and CD4 components, with each component supplied separately in one to four single-dose 5 mL vials. Each mL contains ≥1.5 × 10^6 to 70 × 10^6 CAR-positive viable T cells. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 345.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Zorginstituut Nederland. Advies - vergoed lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®) voor de behandeling van lymfeklierkanker. 2024. Aanvullende opmerkingen De AIP van liso-cel is € 345.000. Dit geneesmiddel is breed in de sluis geplaatst. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen