Lisocabtagene maraleucel Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Lisocabtagene maraleucel is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 4.038.450,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lisocabtagene maraleucel Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Lisocabtagene maraleucel is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Breyanzi Fabrikant BMS Portfoliohouder BMS Werkingsmechanisme CAR-T therapie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum Augustus 2024 Verwachte registratie Maart 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties De huidige standaardbehandeling voor patiënten met FL met een recidief na eerstelijns behandeling bestaat uit een aantal immuno chemotherapie opties, radiotherapie of radio-labeled antilichaam, rituximab monotherapie of in combinatie met lenalidomide, en idelalisib (in rituximab refractaire patiënten). In de derde of latere lijnsbehandeling kunnen dezelfde opties gebruikt worden voor zover deze nog niet gebruikt zijn of kan er gekozen worden voor een op PECC (etoposide, chlorambucil, lomustine, prednisolon) of DHAP (dexamethason, cisplatin, cytarabine) gebaseerd chemotherapie schema. De behandelkeuze hangt af van de eerder gegeven behandelingen en de responsduur. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04245839 (TRANSCEND FL) Aanvullende opmerkingen For follicular lymphoma (FL), the dose is 90 to 110 x 10^6 CAR-positive viable T cells. A single dose of BREYANZI consists of 1:1 CAR-positive viable T cells of the CD8 and CD4 components, with each component supplied separately in one to four single-dose 5 mL vials. Each mL contains ≥1.5 × 10^6 to 70 × 10^6 CAR-positive viable T cells. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 15 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); inschatting Mosunetuzumab - op basis van martkonderzoek en Dinnessen et al., Leukemia 2021(2); Expert opinie(3); Aanvullende opmerkingen De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. (2) De verwachting is dat er tweedelijns mogelijk 150 patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel en derdelijns 50 tot 100. Bij deze ziekte is er ook vaak een 4e, 5e en 6e lijn, mogelijk is daar ook op meerdere plekken een rol. De volgorde is echter nog niet bekend (3). Er wordt echter verwacht dat er uiteindelijk 10 tot 15 patiënten in aanmerking komen omdat de voorkeur gegeven wordt aan behandeling met Yescarta. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 310.650,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index, 1 mei 2025. Aanvullende opmerkingen De apothekersinkoopprijs van liso-cel is € 310650. Dit geneesmiddel is breed in de sluis geplaatst. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.038.450,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen