Lisocabtagene maraleucel Medicine 03 December 2024 Extended indication Lisocabtagene maraleucel is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 403,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Lisocabtagene maraleucel Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Lisocabtagene maraleucel is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Breyanzi Manufacturer BMS Portfolio holder BMS Mechanism of action CAR-T therapy Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP Yes Submission date August 2024 Expected Registration March 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursement request pending Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Besluit Europese Commissie - 12 maart 2025. Zorginstituut Nederland beoordeelt of lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®) vergoed kan worden. In juli of augustus 2026 wordt het advies verwacht. Therapeutic value Current treatment options De huidige standaardbehandeling voor patiënten met FL met een recidief na eerstelijnsbehandeling bestaat uit een aantal immuno chemotherapie opties, radiotherapie of radio-labeled antilichaam, rituximab monotherapie of in combinatie met lenalidomide, en idelalisib (in rituximab refractaire patiënten). In de derde of latere lijnsbehandeling kunnen dezelfde opties gebruikt worden voor zover deze nog niet gebruikt zijn of kan er gekozen worden voor een op PECC (etoposide, chlorambucil, lomustine, prednisolon) of DHAP (dexamethason, cisplatin, cytarabine) gebaseerd chemotherapie schema. De behandelkeuze hangt af van de eerder gegeven behandelingen en de responsduur. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT04245839 (TRANSCEND FL) Additional remarks For follicular lymphoma (FL), the dose is 90 to 110 x 10^6 CAR-positive viable T cells. A single dose of BREYANZI consists of 1:1 CAR-positive viable T cells of the CD8 and CD4 components, with each component supplied separately in one to four single-dose 5 mL vials. Each mL contains ≥1.5 × 10^6 to 70 × 10^6 CAR-positive viable T cells. Expected patient volume per year Patient volume 10 - 15 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); inschatting Mosunetuzumab - op basis van martkonderzoek en Dinnessen et al., Leukemia 2021(2); Expert opinie(3); Additional remarks De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijnsbehandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. (2) De verwachting is dat er tweedelijns mogelijk 150 patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel en derdelijns 50 tot 100. Bij deze ziekte is er ook vaak een vierde, vijfde en zesde lijn, mogelijk is daar ook op meerdere plekken een rol. De volgorde is echter nog niet bekend (3). Er wordt echter verwacht dat er uiteindelijk 10 tot 15 patiënten in aanmerking komen omdat de voorkeur gegeven wordt aan behandeling met Yescarta. Expected cost per patient per year Cost € 31,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Z-index, 1 mei 2025. Additional remarks De apothekersinkoopprijs van liso-cel is € 310.650. Dit geneesmiddel is breed in de sluis geplaatst. Potential total cost per year Total cost € 403,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks