Lisocabtagene maraleucel Medicine 07 December 2022 Extended indication Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Therapeutic value Possible added value Total cost € 144,900,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Lisocabtagene maraleucel Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Breyanzi Manufacturer BMS Portfolio holder BMS Mechanism of action CAR-T therapy Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Yes Submission date June 2022 Expected Registration April 2023 Orphan drug Yes Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Lisocabtagene maraleucel wordt opgenomen in het basispakket voor de behandeling van fitte volwassen patiënten met lymfeklierkanker (grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), hooggradig B-cellymfoom (HGBCL), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), en folliculair lymfoom graad 3B (FL3B)) die recidiveren binnen 12 maanden na of refractair (ongevoelig) zijn voor eerstelijns chemo-immunotherapie die in de tweede lijn in aanmerking komen voor autologe stamceltherapie. De vergoeding gaat hiermee in per 23 april 2025 en zal duren tot 1 januari 2028 Staatscourant 2025, 14096 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingen Therapeutic value Current treatment options R-DHAP, R-ICE or R-GDP Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op basis van de TRANSFORM studie is er een significant voordeel op PFS gevonden ten opzichte van de SOC, met een verschil 10,1 versus 2,3 maanden. Ook is er een overall survival voordeel. Twee andere studies (KITE en ZUMA) zijn ook positief. Zowel Breyanzi als Yescarta hebben een aanvraag ingediend. Er zijn wat toxiciteitsverschillen. Concurrentie met Yescarta in de tweedelijn. Het voordeel van Yescarta is dat er al meer ervaring mee is onder het veld. Qua effectiviteit zijn de therapieën vergelijkbaar maar Breyanzi heeft wel minder CRS en is aanzienlijk minder toxisch. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03575351 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 240 - 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019 Additional remarks DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immuno-chemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na de eerstelijnsbehandeling (240 tot 600 patiënten). Expected cost per patient per year Cost € 345,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Z-index juni 2024 Additional remarks De Nederlandse prijs is nu bekend. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Potential total cost per year Total cost € 144,900,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks