Loncastuximab tesirine Medicine 07 December 2021 Extended indication Adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 25,112,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Loncastuximab tesirine Domain Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer ADC Therapeutics Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2021 Expected Registration October 2022 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Rituximab plus gemcitabine en oxaliplatin, rituximab plus polatuzumab en tafamidis en lenalidomide. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op basis van indirecte vergelijking uit de fase 2 studies, allen >tweedelijns DLBCL, is op te maken dat de effectiviteit waarschijnlijk niet beter is dan andere behandelopties, mogelijk is het wel minder toxisch. Het ORR percentage is 48% versus 61% voor (R GemOx ) en 50% voor (R pola benda) en 54 % voor (tafa-len). De survival is mPFS 4.9 versus 6 voor (GEmOx), 12 (tafa-len), 9.5 voor (r-pola-benda) en De mOS is 9.9 versus 12 (R-GEMoX) ,12 voor (R-pola-benda) en 33,5 voor Tafa-Len. De toxiciteit is 39% SAE versus 51% bij tafa-len, 26% neutropenie, versus 48% bij (tafa-len, 46% R-pola-benda). Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 75 µg/kg References NCT04384484 Additional remarks Lonca-R will be administered via an intravenous infusion of loncastuximab tesirine 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W for 2 cycles, then loncastuximab tesirine 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W for up to 6 additional cycles. Expected patient volume per year Patient volume 61 - 231 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Budget impact analyse van axi-cel (Yescarta®)(1); Expert opinie (2); Additional remarks De geschatte incidentie DLBCL (inclusief PMBCL) is 1.182 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerstelijnsbehandeling (1). Er zijn op dit moment 61 tot 231 patiënten die niet voor transplantatie en CAR-T in aanmerking komen. Dit geneesmiddel komt op een plek in het behandelschema waar al veel andere behandelopties zijn, zie huidige behandelopties. Niet al deze patiënten zullen dus behandeld worden met loncastuximab tesirine (2). Expected cost per patient per year Cost € < 172,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Drugs.com Additional remarks In de Verenigde Staten kost 1 injectie $24.500 (€21.500). De klinische studie geeft aan dat een behandeling bestaat uit maximaal 8 cycli met 1 injectie per cyclus. Dit zou in totaal op €172.000 neerkomen. De prijs in de Europa zal mogelijk lager uitvallen. Potential total cost per year Total cost € 25,112,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks