Version 3

Lorlatinib

Medicine

Extended indication Extension of indication to include the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 9,365,400.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Lorlatinib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Lung cancer
Extended indication Extension of indication to include the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor.
Proprietary name Lorviqua
Manufacturer Pfizer
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks ALK en ROS1 inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP No
Submission date March 2021
Expected Registration January 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Per 1 mei 2022 heeft Lorviqua de add-on status voor deze indicatie.

Therapeutic value

Current treatment options Crizotinib, alectinib, brigatinib
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation In vergelijking met crizotinib is er een beter progressie vrije overleving geconstateerd met minder metastases. Deze uitkomsten zijn vergelijkbaar met alectinib. Mogelijk zal het ook ingezet kunnen worden op het moment dat alectinib niet effectief is.
Duration of treatment Median 12.5 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 100mg, cycli van 21 dagen
References NCT03052608 (1); NCT01970865 (2); https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210868s000lbl.pdf (3)
Additional remarks De mediane behandelduur wordt niet genoemd in de publicatie, mede omdat de mediane PFS voor de lorlatinibgroep nog niet is bereikt. De FDA beschrijft een mediane duur van respons van 12,5 maanden (3).

Expected patient volume per year

Patient volume < 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018;Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; NVALT richtlijn (niet-kleincellig longcarcinoom - modules set 2 2020, blz 198));expertopinie.
Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Ongeveer 1,5%-4% van de patiënten bezit een ALK mutatie. Dit betekent dat er naar schatting maximaal 230 patiënten in aanmerking zullen komen voor behandeling. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal zo'n 200 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt.

Expected cost per patient per year

Cost € < 46,827.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-Standaard Januari 2022
Additional remarks In januari 2022 is de lijstprijs van Lorviqua €3.846,14. Wat neerkomt op €128,20 per dag, en dus €46.827 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost € 9,365,400.00

Off label use

Off label use Yes
Additional remarks ROS1 positief gevorderde of gemetastaseerde niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) Momenteel is lorlatinib onderdeel van de DRUP studie.

Indication extension

Indication extensions Unknown

Other information