Lurbinectedin Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Zepzelca, in combination with atezolizumab, is indicated for the maintenance treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) whose disease has not progressed after first-line induction therapy with atezolizumab, carboplatin and etoposide. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 32.080.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lurbinectedin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Zepzelca, in combination with atezolizumab, is indicated for the maintenance treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) whose disease has not progressed after first-line induction therapy with atezolizumab, carboplatin and etoposide. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zepzelca Fabrikant Pharma Mar Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Remmer van oncogene transcriptie; bindt aan de DNA-minder belangrijke groef en remt RNA polymerase II. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Sluiskandidaat Aanvullende opmerkingen Dossier (EMA) ingediend in juni 2025. FDA registratie voor lurbinectedine plus atezolizumab eerstelijns maintenance ES-SCLC is in behandeling - priority review toegekend in juni 2025. FDA heeft in juni 2020 een voorwaardelijke goedkeuring verleend voor lurbinectedine single agent in recidief SCLC. Therapeutische waarde Huidige behandelopties geen behandelingen Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het is nog onduidelijk of het aan de CieBOM adviezen gaat voldoen. Atezolizumab heeft in Nederland geen indicatie voor SCLC. Behandelduur Gemiddeld 4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 3,2mg/m2 Bronnen NCT05091567 (IMforte); Paz-Ares et al. The Lancet. 2025. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 802 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 (1); Cramer-van der Welle et al. Eur J Cancer Care. 2020 (2). Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 1.637 SCLC diagnoses, waarvan 70% stadium IV (1.146 patiënten) (1). 70% wordt behandeld in de eerste lijn (802 patiënten) (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Afhankelijk van behandelduur. Deze is op dit moment onbekend. Om die reden op basis van andere indicaties van atezolizumab de inschatting gemaakt dat deze mogelijk €30.000 tot €50.000 per patiënt per jaar kan gaan kosten. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2026). Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 32.080.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Leyomiosarcoom. Fase III studie aan de gang. Overige informatie Aanvullende opmerkingen