Lutetium (177Lu) edotreotide Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Lutetium (177Lu) edotreotide monotherapy for first line treatment of inoperable, progressive grade 1 and 2, somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumour disease in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 45.186.120,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lutetium (177Lu) edotreotide Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neuro-endocriene kanker Uitgebreide indicatie Lutetium (177Lu) edotreotide monotherapy for first line treatment of inoperable, progressive grade 1 and 2, somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumour disease in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Itm Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Lutetium (177Lu) edotreotide is een radioconjugaat dat bestaat uit edotreotide gelabeld met lutetium-177. Lutetium (177Lu) edotreotide bindt aan somatostatinereceptoren (SSTRs), met hoge affiniteit voor type 2 SSTR, dat aanwezig is op de celmembranen van veel typen neuro-endocriene tumorcellen. Na binding en internalisatie levert dit radioconjugaat specifiek een cytotoxische dosis bètastraling aan SSTR-positieve cellen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte indiening op basis van primary completion datum in december 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 maanden Dosis per toediening 7,5 ± 0,7 GBq Bronnen NCT03049189 (COMPETE) Aanvullende opmerkingen Maximaal 4 cycli van 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotide. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 516 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Das & Dasari. Curr Oncol Rep. 2021 (2); Fazio & Milione. The Oncologist. 2017 (3). Aanvullende opmerkingen Jaarlijks krijgen in Nederland ruim 900 mensen een neuro-endocriene tumor (NET) (1). 55-70% van NETs zijn gastro-enteropancreatische NETs (GEP-NETs) (2). 82% van GEP-NETs zijn graad 1 of 2 (3). Het is niet bekend hoeveel graad 1 of 2 GEP-NETs inoperabel zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 87.570,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met pluvicto €87.570 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 45.186.120,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen