Lutetium (177Lu) oxodotreotide Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of unresectable or metastatic, somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adolescents aged 12 years and older Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 78,275.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lutetium (177Lu) oxodotreotide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Neuro-endocriene kanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of unresectable or metastatic, somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adolescents aged 12 years and older Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lutathera Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit betreft de pediatrische indicatieuitbreiding naar 12 jaar en ouder. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Enkele centra maken magistraal lu177-dotatate. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 7.400 MBq Bronnen Horizonscan records Lutetium (177Lu) oxodotreotide. 2018/2024 (1); NCT04711135 (CAAA601A32201; NETTER-P) (2) Aanvullende opmerkingen Het aanbevolen behandelingsschema voor Lutathera bij volwassenen bestaat uit 4 infusies van elk 7.400 MBq. Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 8 weken, hetgeen kan worden verlengd tot 16 weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast (1). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Decaratiedata (1); Federica et al. Medicine. 2019 (2). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 283 gebruikers van lutetium (177Lu) oxodotreotide voor gemetastaseerde of inoperabele, somatostatinereceptor-positieve GEP-NETs (1). GEP-NETs zijn zeldzaam in kinderen (2). Bovendien wordt Lutathera magistraal bereid. Het extra patiëntvolume dat voor deze indicatieuitbreiding naar 12 jaar en ouder in aanmerking komt zal daarom gering zijn. Er wordt op basis van expert opinie verwacht dat er jaarlijks hooguit één patiënt in deze leeftijdsgroep behandeld zal worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 78,275.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant (1); SmPC (2) Aanvullende opmerkingen De huidige AIP van Lutathera infusievloeistof 370MBq/ml flacon 20,5-25ml is €19.568,78 (1). Eén flacon is voldoende voor een eenmalige toediening van 7.400MBq (2). Bij vier toedieningen zijn de totale kosten €78.275. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 78,275.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen