Lutetium (177Lu) oxodotreotide Medicine 03 June 2025 Extended indication Extension of indication to include the treatment of unresectable or metastatic, somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adolescents aged 12 years and older. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 78,300.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Lutetium (177Lu) oxodotreotide Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Neuroendocrine cancer Extended indication Extension of indication to include the treatment of unresectable or metastatic, somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adolescents aged 12 years and older. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lutathera Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Dit betreft de pediatrische indicatieuitbreiding naar 12 jaar en ouder. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date January 2025 Expected Registration Orphan drug Yes Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Er zal geen indicatieuitbreiding komen. De SmPC is wel aangepast. https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answer-outcome-assessment-use-lutathera-treatment-gastro-entero-pancreatic-neuroendocrine-tumours-adolescents_en.pdf Therapeutic value Current treatment options Enkele centra maken magistraal lu177-dotatate. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 24 week / weeks Frequency of administration 1 times every 8 weeks Dosage per administration 7.400 MBq References Horizonscan records Lutetium (177Lu) oxodotreotide. 2018/2024 (1); NCT04711135 (CAAA601A32201; NETTER-P) (2) Additional remarks Het aanbevolen behandelingsschema voor Lutathera bij volwassenen bestaat uit vier infusies van elk 7.400 MBq. Het aanbevolen interval tussen elke toediening is acht weken, hetgeen kan worden verlengd tot zestien weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast (1). Expected patient volume per year Patient volume < 1 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Decaratiedata (1); Federica et al. Medicine. 2019 (2). Additional remarks In 2023 waren er 283 gebruikers van lutetium (177Lu) oxodotreotide voor gemetastaseerde of inoperabele, somatostatinereceptor-positieve GEP-NETs (1). GEP-NETs zijn zeldzaam in kinderen (2). Bovendien wordt Lutathera magistraal bereid. Het extra patiëntvolume dat voor deze indicatieuitbreiding naar 12 jaar en ouder in aanmerking komt zal daarom gering zijn. Er wordt op basis van expert opinie verwacht dat er jaarlijks hooguit één patiënt in deze leeftijdsgroep behandeld zal worden. Expected cost per patient per year Cost € < 78,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant (1); SmPC (2) Additional remarks De huidige apothekersinkoopprijs van Lutathera infusievloeistof 370MBq/ml flacon 20,5 tot 25ml is €19.568,78 (1). Eén flacon is voldoende voor een eenmalige toediening van 7.400MBq (2). Bij vier toedieningen zijn de totale kosten €78.275. Potential total cost per year Total cost € 78,300.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks