Version 5

Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan

Medicine

Extended indication Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
Therapeutic value Possible equal value
Total cost € 123,000,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Prostate cancer
Extended indication Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
Proprietary name Pluvicto
Manufacturer Advanced Accelerator Applications
Mechanism of action Other
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Mechanism of Action (MoA) is Radio Ligand Therapy (RLT).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP No
Submission date October 2021
Expected Registration December 2022
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022.

Therapeutic value

Current treatment options mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel.
Therapeutic value Possible equal value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de OS en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden.
Duration of treatment Median 7 month / months
Frequency of administration 1 times every 6 weeks
Dosage per administration 7.4GBq (200 mCi)
References NCT03392428; NCT03511664. Sartor et al; NEJM DOI: 10.1056/NEJMoa2107322
Additional remarks De mediane behandelduur met Pluvcito is 6,9 maanden. Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%.

Expected patient volume per year

Patient volume 1,193 - 1,267

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References (1) IKNL data 2019 ; (2) Sartor et al 2021 NEJM (3) Hofman et al 2021 Lancet
Additional remarks In 2019 waren er 13.557 patiënten waarbij prostaatkanker werd geconstateerd (1). Van deze groep behoorden 4.474 mannen tot de palliatieve setting. Van deze groep behoort ongeveer 33% tot de hoog risico gemetastaseerde setting. Dit komt overeen met 1491 mannen. Uit literatuur blijkt dat 80%-85% van deze groep voldoende PSMA expressie heeft om de behandeling effectief te laten zijn (2,3). Dat zijn 1193-1267 mannen.

Expected cost per patient per year

Cost € 100,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Fabrikant
Additional remarks Fabrikant geeft aan dat de kosten per vial 20.000 euro bedragen. Per behandeling wordt 1 vial volledig gebruikt, want de behandeling wordt per patiënt bereid. De mediane behandelduur staat gelijk aan 5 behandelingen waarmee de prijs per patiënt neerkomt op 100.000 euro.

Potential total cost per year

Total cost € 123,000,000.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions 1) PSMAfore 2) PSMAddition
References 1) NCT04689828 2) NCT04720157

Other information