Miconazole Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Miconazole monotherapy for the treatment of uncomplicated otomycosis in children, adolescents, adults and the elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Miconazole Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Fungale infecties Uitgebreide indicatie Miconazole monotherapy for the treatment of uncomplicated otomycosis in children, adolescents, adults and the elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Hill Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Auriculair Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Emulsie voor in het oor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Azolen (e.g., clotrimazole, eberconazole, fluconazole en miconazole). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De meerwaarde is onduidelijk. Er zijn verschillende azolen voor lokale toediening zoals clotrimazole, eberconazole, fluconazole en miconazole. Een recente meta-analyse concludeerde dat er erg weinig onderbouwing is en weinig verschil tussen de verschillende middelen bestaat (er is nooit een placebo gecontroleerde trial geweest) (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05660382 (1); Lee et al. Cochrane Database Syst Rev. 2021 (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen