Minocycline Medicine 03 December 2024 Extended indication Minocycline in combination with standard antibiotics for adjunctive treatment of catheter-related infections and central line sepsis in adolescents, adults and the elderly. Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost Registration phase No registration expected Product Active substance Minocycline Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bacterial infections Extended indication Minocycline in combination with standard antibiotics for adjunctive treatment of catheter-related infections and central line sepsis in adolescents, adults and the elderly. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Mino-Lok Manufacturer Citius Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Mino-Lok is een antibioticaoplossing (AB-slot) ter preventie van lijnsepsis. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fase 3‑studie MDA 2013‑0039 (NCT02901717) had een primaire voltooiingsdatum in december 2022. In mei 2024 kondigde de fabrikant aan in gesprek te gaan met de FDA om “het optimale vervolgtraject voor Mino‑Lok te bepalen.” De fase 3‑studie omvatte echter geen Europese onderzoekslocaties, het bedrijf maakt geen melding van het nastreven van Europese toelating, en Mino‑Lok heeft geen geregistreerde PIP’s of speciale aanwijzingen bij de EMA. Therapeutic value Current treatment options Huidige behandelopties: Lijnsepsis-interventiebundel (3). Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De Werkgroep Infectie Preventie concludeert dat het wetenschappelijke bewijs voor de effectiviteit van spoel- of slotoplossingen zwak is. Bovendien bestaat een risico op de ontwikkeling van antibioticaresistentie (4). De verwachting is dat Mino-Lok zeer weinig tot niet in de Nederlandse praktijk zal worden gebruikt (5). Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT02901717 (1); NCT04513821 (2); Voorkomen van lijnsepsis en behandeling van ernstige lijnsepsis. VMS. 2009 (3); Flebitis en bloedbaaninfecties door intraveneuze infuuskatheters. Werkgroep Infectie Preventie (WIP). 2015 (4); Expertopinie (5). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 46 - 108 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Referentiecijfers 2018 t/m 2022: Lijnsepsis. PREZIES. RIVM. 2023 (1); Expertopinie (2). Additional remarks Het patiëntvolume lijnsepsis is afhankelijk van het aantal patiënten met centraal veneuze katheters. De lijnsepsisincidentie in de post pandemische periode (januari tot december 2022) was 1,6 per 1.000 lijndagen en vergelijkbaar met de incidentie in de pre pandemische periode (2018 tot en met februari 2020) (1). In de pre pandemische periode waren er 108 gevallen van lijnsepsis en in de post pandemische periode waren er 46 gevallen van lijnsepsis (1). De verwachting is echter dat Mino-Lok niet zal worden ingezet in Nederland (2). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks