Minocycline Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Minocycline in combination with standard antibiotics for adjunctive treatment of catheter-related infections and central line sepsis in adolescents, adults and the elderly. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Minocycline Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Minocycline in combination with standard antibiotics for adjunctive treatment of catheter-related infections and central line sepsis in adolescents, adults and the elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Mino-Lok Fabrikant Citius Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Mino-Lok is een antibioticaoplossing (AB-slot) ter preventie van lijnsepsis. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fase 3‑studie MDA 2013‑0039 (NCT02901717) had een primaire voltooiingsdatum in december 2022. In mei 2024 kondigde de fabrikant aan in gesprek te gaan met de FDA om “het optimale vervolgtraject voor Mino‑Lok te bepalen.” De fase 3‑studie omvatte echter geen Europese onderzoekslocaties, het bedrijf maakt geen melding van het nastreven van Europese toelating, en Mino‑Lok heeft geen geregistreerde PIP’s of speciale aanwijzingen bij de EMA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandelopties: Lijnsepsis-interventiebundel (3). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De Werkgroep Infectie Preventie concludeert dat het wetenschappelijke bewijs voor de effectiviteit van spoel- of slotoplossingen zwak is. Bovendien bestaat een risico op de ontwikkeling van antibioticaresistentie (4). De verwachting is dat Mino-Lok zeer weinig tot niet in de Nederlandse praktijk zal worden gebruikt (5). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02901717 (1); NCT04513821 (2); Voorkomen van lijnsepsis en behandeling van ernstige lijnsepsis. VMS. 2009 (3); Flebitis en bloedbaaninfecties door intraveneuze infuuskatheters. Werkgroep Infectie Preventie (WIP). 2015 (4); Expertopinie (5). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 46 - 108 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Referentiecijfers 2018 t/m 2022: Lijnsepsis. PREZIES. RIVM. 2023 (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume lijnsepsis is afhankelijk van het aantal patiënten met centraal veneuze katheters. De lijnsepsisincidentie in de post pandemische periode (januari tot december 2022) was 1,6 per 1.000 lijndagen en vergelijkbaar met de incidentie in de pre pandemische periode (2018 tot en met februari 2020) (1). In de pre pandemische periode waren er 108 gevallen van lijnsepsis en in de post pandemische periode waren er 46 gevallen van lijnsepsis (1). De verwachting is echter dat Mino-Lok niet zal worden ingezet in Nederland (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen