Mitomycine extended release Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Low-grade intermediate-risk nonmuscle-invasive bladder cancer (LG IR NMIBC) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Mitomycine extended release Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Low-grade intermediate-risk nonmuscle-invasive bladder cancer (LG IR NMIBC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam VesiGel Fabrikant Urogen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intravesicaal Toedieningsvorm Gel Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen VesiGel (UGN-102) is een formulering van mitomycine op basis van een hydrogel met langdurige afgifte. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Uitgaande van de ENVISION Fase III-trial, verwacht UroGen in september een NDA in te dienen bij de FDA met een mogelijke registratie in het eerste kwartaal van 2025. Primary completion (actual): 25 april 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Conventioneel mitomycine Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De ATLAS trial (UGN-102 for the management of low-grade intermediate-risk nonmuscle-invasive bladder cancer versus immediate transurethral resection) is voortijdig gestaakt vanwege verandering development strategie van de firma. De resultaten van de fase III ENVISION trial zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04688931 (ATLAS); NCT05243550 (ENVISION). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3.723 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2024 (1). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 3.723 patiënten met niet-invasieve blaaskanker (NMIBC) (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen