Molnupiravir Medicine 07 December 2021 Extended indication Treatment of Coronavirusdisease-2019 (Covid-19) in adults. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Negative CHMP opinion Product Active substance Molnupiravir Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication COVID-19 Extended indication Treatment of Coronavirusdisease-2019 (Covid-19) in adults. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lagevrio Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action Virus inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Wordt onderzocht in zowel een intra- als extramurale setting. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date October 2021 Expected Registration Orphan drug No Registration phase Negative CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Negatieve CHMP opinie februari 2023 Therapeutic value Current treatment options No current treatment options in out-patient setting. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de meeste recente klinische studie namen meer dan 1.400 mensen deel aan het onderzoek. Het waren allen ongevaccineerde volwassen COVID-19-patiënten die niet waren opgenomen in het ziekenhuis en tenminste één onderliggende aandoening hadden, waardoor zij een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van ernstige COVID-19. Van de 709 mensen die molnupiravir kregen, belandde uiteindelijk 6,8% in het ziekenhuis en één van hen overleed. Van de placebogroep, bestaande uit 699 mensen, belandde 9,7% in het ziekenhuis van wie negen stierven. Molnupiravir zorgde voor een relatieve risicoreductie van 30%. Eerdere berichtgeving gaf aan dat dit percentage 48% was. Het middel ritonavir/ PF-07321332 laat echter hoopvollere resultaten zien in de klinische studies. Duration of treatment Average 5 day / days Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 200 mg - 800 mg References https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-vaccines-covid-19-authorised-medicines NCT04575584, NCT04575597, expert opinie Additional remarks In studies iedere 12 uur een dosis, in totaal 10 dosis over 5 dagen. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers Additional remarks Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000 tot 400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2 tot 2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) Niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID. 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn. 3) De onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie. 4) De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long-, nierziekten en diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt. Expected cost per patient per year Cost € < 630.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://www.businessinsider.com/how-merck-is-pricing-its-covid-19-pill-molnupiravir-globally-2021-10?international=true&r=US&IR=T Additional remarks In de Verenigde Staten gaat een behandeling $712 kosten. Dit is omgerekend ongeveer €630. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks