Mosunetuzumab Medicine 07 December 2021 Extended indication Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 8,300,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Mosunetuzumab Domain Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lunsumio Manufacturer Roche Portfolio holder Roche Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Antibody-dependent cell cytotoxicity; Cytotoxic T lymphocyte stimulant. The mechanism of action of mosunetuzumab involves engaging T-cells via CD3 with CD20+-expressing cells, leading to T-cell activation and T-cell mediated cytolysis of the CD20+-expressing cells. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2021 Expected Registration June 2022 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Registratie ontvangen: 3 juni 2022. Positieve CHMP opinie verkregen in april 2022. Therapeutic value Current treatment options Treatment options approved for first- or second-line FL are also available treatment options for third-line patients (Dreyling et al. 2021; NCCN v4.2021). However, patients who have become refractory to antiCD20-directed therapy or alkylating agents will unlikely derive treatment benefit by re-using these regimens. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De ORR en CR rates waren respectievelijk 78,9% (71/90 patiënten) en 57,8% (52/90 patiënten). Een andere behandeloptie die verder in ontwikkeling is heeft een subcutane toedieningsvorm. Intraveneuze toediening kan een nadeel zijn ten opzichte van subcutaan, echter lijken de resultaten van mosunetuzumab tot nu toe positief. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration Cycle 1: day 1 - 1mg day 8 - 2 mg day 15 - 60 mg Cylce 2: 60 mg Cycle 3 and beyond - 30mg References NCT04712097 8 cycli bij CR; tot 17 cycli indien PR/SD https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper145872.html Additional remarks Patients will receive intravenous (IV) mosunetuzumab in a step-up dosing schedule on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2-8 or 2-17 Expected patient volume per year Patient volume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); Marktonderzoek fabrikant(2); Expert opinie(3); Additional remarks De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. Naar verwachting 48 patiënten beginnen met een derdelijns behandeling en 18 met een vierdelijns behandeling. Het aantal patiënten dat jaarlijks in aanmerking komt voor derde of vierde lijn behandeling komt dan op 66 patiënten. Volgens een expert opinie zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt in ieder geval niet boven de 100 patiënten uitkomen (3). Expected cost per patient per year Cost € 83,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References www.medicijnkosten.nl Additional remarks De fabrikant geeft aan dat de kosten €83.000 per patiënt per jaar bij 8 cycli bedragen. Potential total cost per year Total cost € 8,300,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks