Neladalkib Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Neladalkib monotherapy for second line or later treatment of locally advanced or metastatic ALK-positive Non-small cell lung cancer in adults and elderly who have received prior ALK tyrosine kinase inhibitors. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Neladalkib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Neladalkib monotherapy for second line or later treatment of locally advanced or metastatic ALK-positive Non-small cell lung cancer in adults and elderly who have received prior ALK tyrosine kinase inhibitors. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Nuvalent Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen NVL-655 is een hersendoordringende ALK-selectieve remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lorlatinib Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De objective response rate was 80% en het heeft een gunstig bijwerkingenprofiel (2). Waarschijnlijk is neladalkib minder toxisch dan lorlatinib (3). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05384626 (ALKOVE-1) (1); ESMO 2024 (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 105 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1); Declaratiedata (2) Aanvullende opmerkingen Het is mogelijk dat dit lorlatinib gaat vervangen (1). In 2023 waren er 105 gebruikers van lorlatinib (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen