Nemvaleukin alfa Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Nemvaleukin alfa monotherapy for second line treatment of unresectable and/or metastatic mucosal melanoma in adults and elderly who have previously received anti-PD-L1 therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nemvaleukin alfa Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Nemvaleukin alfa monotherapy for second line treatment of unresectable and/or metastatic mucosal melanoma in adults and elderly who have previously received anti-PD-L1 therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Mural Oncology Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er is nog geen huidige behandeling. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment loopt de ARTISTRY-6 studie nog. De resultaten dienen afgewacht te worden. Aangezien er nog geen behandeling is zou het mogelijk wel een aanwinst kunnen zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04830124 (ARTISTRY-6) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 110 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); MedNet (2). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er ongeveer 1.100 diagnoses melanoom, stadium III en IV (1). De incidentie van mucosale melanomen, is ongeveer 1% van alle gevallen van melanoom (2). Het patiëntvolume is afhankelijk van het aantal gebruikers van anti-PD-L1 therapie binnen deze groep. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen