Niraparib / abiraterone Medicine 07 December 2021 Extended indication Niraparib in combinatie met abirateron acetaat, in de vorm van een dual action tablet (DAT) plus prednisolon, voor de behandeling van mannen met uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) waarbij tevens sprake is van een mutatie (somatisch of kiembaan) in de genen die betrokken zijn bij homologe recombinatie reparatie (HRR). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 16,008,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Niraparib / abiraterone Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Prostate cancer Extended indication Niraparib in combinatie met abirateron acetaat, in de vorm van een dual action tablet (DAT) plus prednisolon, voor de behandeling van mannen met uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) waarbij tevens sprake is van een mutatie (somatisch of kiembaan) in de genen die betrokken zijn bij homologe recombinatie reparatie (HRR). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Oral Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Mechanism of action = PARP inhibitor + CYP17 inhibitor. Therapeutic formulation: tablets or capsules Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date April 2022 Expected Registration June 2023 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Ingediend bij EMA op 28 april 2022. Therapeutic value Current treatment options ADT, abiraterone/prednisone, docetaxel, enzalutamide Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Resultaten uit de (MAGNITUDE) studie zijn in februari 2022 gepubliceerd. Toepassing in de 1e lijn zal er komen, de vraag is welke PARP-remmer het meest effectief zal zijn. Duration of treatment Minimal 7 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 200 mg niraparib + 1000 mg abiraterone + 10 mg prednisone References clinicaltrials.gov. Trial NCT03748641 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 276 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR-incidentiecijfers 2018 (1); MS Holleman et al. Drugs - Real World Outcomes 2022 (2); J de Bono et al. NEJM 2020 (3); LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (3); (LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (4); Additional remarks Jaarlijks wordt bij circa 3.000 mannen in Nederland, mCRPC (ref: ZIN) gediagnostiseerd (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n= 2.000) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Voordat deze patiënten in aanmerking komen voor niraparib/abirateron dient moleculaire diagnostiek uitgevoerd te worden. Op basis van de PROFOUND studie (3) en de CPCT-02 studie (4) kan bij 69% (n=1.380) van de patiënten de HRR-status achterhaald worden. Van deze patiënten zal circa 20% (n=276) een mutatie hebben in de genen die betrokken zijn bij HRR. Deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor behandeling met een PARP-remmer waaronder niraparib/abirateron of olaparib/abirateron. Gezien er momenteel nauwelijks getest wordt op HRR-alteraties bij mannen met prostaatkanker, zal het daadwerkelijke aantal patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling met een PARP-remmer echter veel lager liggen. Expected cost per patient per year Cost € > 58,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl clinicaltrials.gov Additional remarks Niraparib kost €179,21 per 200mg. Abiraterone kost €104,19 per 1.000mg. Prednison kost €0,18 per10mg. Dit op basis van lijstprijzen (exclusief BTW). De kosten van deze combinatietherapie zullen in lijn zijn met de kosten van niraparib + de kosten van abirateron (incl generieken). Potential total cost per year Total cost € 16,008,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions mHSPC References clinicaltrials.gov Additional remarks extended indication falls outside Horizonscan window Other information Additional remarks