Niraparib / abirateron Medicine 03 December 2024 Extended indication In combinatie met predniso(lo)n en ADT voor de behandeling van mannen met mHSPC en afwijkingen in genen betrokken bij het herstel van DNA via homologe recombinatie (HRR+ mHSPC). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Niraparib / abirateron Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Prostate cancer Extended indication In combinatie met predniso(lo)n en ADT voor de behandeling van mannen met mHSPC en afwijkingen in genen betrokken bij het herstel van DNA via homologe recombinatie (HRR+ mHSPC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Akeega Manufacturer Janssen Portfolio holder Janssen Mechanism of action Combination therapy Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Akeega bestaat uit een PARP-remmer (niraparib) en een CYP17-remmer (abirateron). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2025 Expected Registration May 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Sluice candidate Additional remarks Het moment voor EMA indiening hangt af van de interim uitkomsten van de registratiestudie AMPLITUDE (NCT04497844, primary completion begin 07-01-2025). Eerste data verwacht op ASCO'25 Therapeutic value Current treatment options Mannen met mHSPC worden niet getest op afwijkingen in HRR-genen. Daarom geldt voor deze mannen dezelfde behandeling als voor mannen met onbekende HRR-status. Standaardbehandeling bestaat uit ADT + ARTA al dan niet in combinatie met docetaxel, ADT + docetaxel, ADT + radiotherapie Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de gepubliceerde resultaten van de fase III-studie (AMPLITUDE) werd onderzocht of niraparib gecombineerd met abirateron en prednison (AAP) effectief is bij patiënten met metastatische castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) met HRR-genafwijkingen, zoals BRCA1/2. De combinatie leidde tot een significante verbetering van de radiografische progressievrije overleving (rPFS), vooral bij patiënten met BRCA-mutaties (HR = 0,52; P < 0,0001) en ook in de totale populatie (HR = 0,63; P = 0,0001). De gegevens over algehele overleving (OS) zijn echter nog onvolledig. Duration of treatment Median 25.3 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 200mg niraparib + 1.000mg abirateron + 10mg predniso(lo)n. References EPAR Akeega (1); NCT04497844 (AMPLITUDE) (2); Attard et al. Nature Medicine. 2025 (3); Expertopinie (4). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Advies sluisplaatsing upadacitinib, pegunigalsidase alfa en niraparib/abirateron. Zorginstituut. 2024. Additional remarks Aantal prostaatkankerpatiënten stadium 4 was in 2020: 3.598. Naar schatting komt 58% (n=2087) van deze mHSPC patiënten in aanmerking voor een levensverlengende therapie. Hiervan zal circa 30% een afwijking hebben in HRR-genen (n=626). In Nederland worden mannen met prostaatkanker echter pas laat in het behandeltraject op mutaties getest na falen van standaardbehandeling(en). Het daadwerkelijke aantal patiënten met mHSPC waarvan de HRR-mutatiestatus bekend is en die in aanmerking zullen komen voor niraparib/abirateron, zal dus veel kleiner zijn. Expected cost per patient per year Cost € < 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Naar verwachting zal de prijs in Nederland in lijn zijn met de prijs in België: €4.600 per verpakking voor 28 dagen. Kosten per jaar: 13,04 (aantal verpakkingen)x4.600=€60.005 per patiënt per jaar. Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks