Nirsevimab Medicine 08 June 2021 Extended indication Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Therapeutic value Possible added value Total cost € 6,707,750.00 Registration phase Registered Product Active substance Nirsevimab Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Viral infections other Extended indication Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Beyfortus Manufacturer Sanofi Portfolio holder Sanofi Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intramuscular Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Unknown Centre of expertise Additional remarks Gezien het profylactische karakter van dit product bij pasgeborenen, wordt onderzocht of dit onderdeel kan zijn van het Rijksvaccinatieprogramma. Het werkingsmechanisme is als volgt: Monoclonal antibody targeting RSV-F with amino acid substitutions that prolong half-life. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME) ATMP No Submission date January 2022 Expected Registration October 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen september 2022. Therapeutic value Current treatment options palivizumab (synagis) Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Toediening van nirsevimab voorafgaand aan het RSV-seizoen, dat loopt van herfst tot winter, leidde tot 70% minder infecties waarvoor medische hulp nodig was en tot 80% minder ziekenhuisopnamen vergeleken met de controlegroep volgens Griffin MP et al. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 50 mg- 100 mg References Griffin MP, Yuan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, Simões EAF, Esser MT, Khan AA, Dubovsky F et al: Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. The New England journal of medicine 2020, 383(5):415-425. Additional remarks Single fixed IM dose of nirsevimab 50mg if body weight < 5kg or 100mg if body weight ≥ 5kg Expected patient volume per year Patient volume 1,500 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References RIVM; Additional remarks Als enkel premature kinderen of kinderen die een stamceltransplantatie moeten ondergaan in aanmerking zullen komen. Zal het patiënt volume 1.500 tot 2.000 bedragen. In het geval dit geneesmiddel opgenomen wordt in het rijksvaccinatieprogramma komen alle nieuwgeborenen in aanmerking 170.000 - 180.000 kinderen. Expected cost per patient per year Cost € 3,833.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met de prijs van palivizumab: Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Synagis, 1ml injectievloeistof 100mg/ml €766,70, 5 injecties per patiënt. De fabrikant geeft aan dat indien nirsevimab opgenomen wordt in het vaccinatieprogramma de kosten vergelijkbaar zijn met vergelijkbare vaccins. Potential total cost per year Total cost € 6,707,750.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks