Nirsevimab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Extension of the indication for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) in the lower respiratory tract for children up to 24 months of age who remain vulnerable to severe RSV disease through their second RSV season. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 78.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nirsevimab Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of the indication for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) in the lower respiratory tract for children up to 24 months of age who remain vulnerable to severe RSV disease through their second RSV season. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Beyfortus Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend van de studie bij deze immuun gecompromitteerde groep. Nirsevimab was wel effectief in het het eerste jaar. Ook in het tweede jaar kan profylaxe gebruikt worden. Nirsevimab is in deze groep wel veilig (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 50mg tot 100mg Bronnen NCT04484935 (MUSIC) (1); Domachowske et al. Paediatrics. 2024 (2). Aanvullende opmerkingen Eenmalige vaste IM-dosis nirsevimab van 50mg bij een lichaamsgewicht van minder dan 5kg of 100mg bij een lichaamsgewicht van meer dan 5kg. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 30 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1) Aanvullende opmerkingen Naar schatting zullen er ieder jaar enkele tientallen gecomprimeerde kinderen tot 2 jaar zijn in Nederland die hiervoor mogelijk in aanmerking komen (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 3.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met de prijs van palivizumab: Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Synagis, 1ml injectievloeistof 100mg/ml €766,70, vijf injecties per patiënt. De fabrikant geeft aan dat indien nirsevimab opgenomen wordt in het vaccinatieprogramma de kosten vergelijkbaar zijn met vergelijkbare vaccins. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 78.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen