Nirsevimab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Extension of the indication for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) in the lower respiratory tract for children up to 24 months of age who remain vulnerable to severe RSV disease through their second RSV season. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 76,660.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nirsevimab Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of the indication for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) in the lower respiratory tract for children up to 24 months of age who remain vulnerable to severe RSV disease through their second RSV season. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Beyfortus Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juni 2024. Het aandeel van de Gezondheidsraad in dit advies is om nirsevimab op te nemen in het RVP voor alle baby’s in hun eerste RSV-seizoen. Het aandeel van het Zorginstituut in dit advies luidt dat nirsevimab alleen vergoed kan worden voor specifieke medische risicogroepen in hun tweede RSV-seizoen als het middel in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) wordt opgenomen. De fabrikant moet daarvoor een verzoek indienen bij het Zorginstituut. Pas dan kan het Zorginstituut gaan beoordelen of het medicijn wel of niet in het GVS komt. Dit geldt ook voor het vaccin voor zwangere vrouwen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend van de studie bij deze immuun gecompromitteerde groep. Nirsevimab was wel effectief in het het eerste jaar. Ook in het tweede jaar kan profylaxe gebruikt worden. Nirsevimab is in deze groep wel veilig (2). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 50 mg-100 mg Bronnen NCT04484935 (MUSIC) (1); Domachowske et al. Paediatrics. 2024 (2). Aanvullende opmerkingen Eenmalige vaste IM-dosis nirsevimab van 50mg bij een lichaamsgewicht van minder dan5kg of 100mg bij een lichaamsgewicht van meer dan 5kg. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1) Aanvullende opmerkingen Naar schatting zullen er ieder jaar enkele tientallen gecomprimeerde kinderen tot 2 jaar zijn in Nederland die hiervoor mogelijk in aanmerking komen (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,833.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met de prijs van palivizumab: Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Synagis, 1ml injectievloeistof 100mg/ml €766,70, vijf injecties per patiënt. De fabrikant geeft aan dat indien nirsevimab opgenomen wordt in het vaccinatieprogramma de kosten vergelijkbaar zijn met vergelijkbare vaccins. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 76,660.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen